對于醫(yī)療器械而言，質(zhì)量不是一道孤立的檢驗(yàn)關(guān)卡，而是一套貫穿始終的管理哲學(xué)。平創(chuàng)醫(yī)療對旗下四大核心產(chǎn)品的品質(zhì)追求，正是一套覆蓋“研發(fā)-原料-生產(chǎn)-放行-臨床”全生命周期的嚴(yán)謹(jǐn)體系，確保每一支醫(yī)用耦合劑和潤滑劑都是安全與效能的可靠代名詞。

這套體系始于高標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)與設(shè)計(jì)控制。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)中80%為研究生以上學(xué)歷，并與中山大學(xué)等多所高?？蒲袡C(jī)構(gòu)建立了產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系。這種扎實(shí)的科研基礎(chǔ)，確保了產(chǎn)品從配方設(shè)計(jì)之初就具備科學(xué)性和前瞻性。例如，醫(yī)用消毒超聲耦合劑的核心消毒成分三氯羥基二苯醚（三氯生）的選用及濃度配比，必須建立在詳盡的殺菌效能驗(yàn)證之上，確保對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌等常見病原體的殺菌率高達(dá)99.9%以上，同時(shí)嚴(yán)格評(píng)估其對皮膚的刺激性。同樣，醫(yī)用水溶性潤滑劑的配方需確保在完成潤滑后易于被體液或清水清除，避免殘留，這都需要在研發(fā)階段通過大量實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證。

嚴(yán)苛的生產(chǎn)過程控制是質(zhì)量哲學(xué)的核心環(huán)節(jié)。平創(chuàng)醫(yī)療依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范，投資建設(shè)了10萬級(jí)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間及萬級(jí)實(shí)驗(yàn)室。這為腔道用醫(yī)用無菌耦合劑等高標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的生產(chǎn)提供了潔凈度保障。所有產(chǎn)品采用HKH先進(jìn)生產(chǎn)工藝，在超過16000平方米的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地內(nèi)，通過德國全自動(dòng)生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。這種環(huán)境與工藝的雙重控制，是產(chǎn)品性能穩(wěn)定、批次間差異極小的物理基石。

最終，產(chǎn)品的質(zhì)量承諾需要通過權(quán)威認(rèn)證與臨床驗(yàn)證來兌現(xiàn)。平創(chuàng)醫(yī)療已全面通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并獲得了代表全球市場準(zhǔn)入高標(biāo)準(zhǔn)的美國FDA和歐盟CE認(rèn)證。這些認(rèn)證是對其全生命周期質(zhì)量管理體系符合國際規(guī)范的權(quán)威背書。而產(chǎn)品在全國超過1000家大型醫(yī)院的臨床使用和出口全球76個(gè)國家的市場表現(xiàn)，則是其質(zhì)量與可靠性最有力的實(shí)踐證明。從實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)想法，到醫(yī)生手中一支安全可靠的產(chǎn)品，平創(chuàng)醫(yī)療用一套完整、閉環(huán)的質(zhì)量哲學(xué)，構(gòu)建了值得托付的信任鏈。